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11月27日，貴州百靈發(fā)布公告，公司與四川大學華西醫(yī)院共同開發(fā)的治療血液瘤化藥1.1類新藥“注射用甲磺酸普依司他（以下簡稱：普依司他）”項目獲得國家藥品監(jiān)督管理局《臨床試驗通知書》。臨床前研究表明，普依司他在多個成藥性、抗腫瘤活性等方面均優(yōu)于已上市的產(chǎn)品。

公告顯示，普依司他是選擇性靶向組蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制劑，靶點明確。其適應癥為：復發(fā)或難治性的以 B 細胞相關腫瘤為主的血液系統(tǒng)腫瘤，包括但不限于 B 細胞淋巴瘤、多發(fā)性骨髓瘤、B細胞急性白血病、T細胞淋巴瘤、T細胞急性白血病。

據(jù)悉，HDAC是腫瘤化療領域的熱門靶點，目前該靶點已上市的國內(nèi)外藥物僅有5個，其中以諾華公司2015年上市的新藥Panobinosta（帕比司他）最具代表性。對比同靶點上市藥物，普依司他在多方面具備明顯優(yōu)勢：

1、多個成藥性方面優(yōu)于已上市產(chǎn)品

普依司他用量小、安全性好、生物利用度高，且單獨用藥的療效好于帕比司他聯(lián)合化療藥物的效果。

專家指出，同靶點上市藥物帕比司他有明顯的心毒性，只能做口服制劑，而同等有效劑量下，普依司他的毒性是帕比司他的1/1000，在所有模型中均未出現(xiàn)嚴重的動物死亡或體重波動情況。

盡管普依司他也顯示良好的口服生物利用度，但做成注射劑療效更優(yōu)，且能避免首過效應，提高生物利用度。

2、在三十多個腫瘤細胞中的活性優(yōu)于上市藥物

研究表明，普依司他在體內(nèi)具有優(yōu)越的抗腫瘤活性，其抗腫瘤活性在各個模型上都優(yōu)于對照藥物帕比司他。通過移植人卵巢癌和三陰性乳腺癌等人體腫瘤細胞試驗顯示，普依司他優(yōu)于帕比司他和紫杉醇。

此外，普依司他對B細胞淋巴瘤、多發(fā)性骨髓瘤模型均有消退腫瘤效果。 

普依司他是貴州百靈具有全部自主知識產(chǎn)權，與四川大學生物治療國家重點實驗室合作研發(fā)的原創(chuàng)化藥新藥重點品種，目前普依司他項目已申請國內(nèi)和國際專利（國際專利已進入9個國家和組織，覆蓋 30 多個國家和地區(qū)）。該項目預計將于2019年向美國FDA提出P-IND申請。

隨著腫瘤患者的不斷增多、科學對于腫瘤的理解不斷加深，腫瘤制藥領域也正在快速變革。業(yè)內(nèi)人士指出，目前國內(nèi)腫瘤治療5年存活幾率遠低于歐美發(fā)達國家，國內(nèi)腫瘤藥物潛在市場很大。

近年來，貴州百靈通過整合國內(nèi)科研院所和高等院校等資源，探索“產(chǎn)學研”一體化自主創(chuàng)新模式，在抗腫瘤藥物研發(fā)方面不斷布局，除“普依司他”項目外，公司還擁有治療頭頸部腫瘤的基因藥物EDS01，以及化藥1.1類新藥GZ50等。

貴州百靈表示，公司將嚴格按照相關規(guī)定，進一步修訂和完善臨床研究計劃和方案，積極推進普依司他項目臨床試驗順利展開。普依司他項目是貴州百靈為攻克人類重大疾病、提供更多治療方案計劃中的一環(huán)，一旦獲得批準上市，將進一步豐富公司產(chǎn)品結構，提高公司的競爭力和持續(xù)盈利能力，對人類的健康事業(yè)作出重要的貢獻。